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检测检验
中广核达胜检测实验室主要由四个实验室组成,分别是微生物实验室、剂量实验室、物理实验室和环保实验室。

微生物实验室、剂量实验室、物理实验室得到苏州大学放射医学研究所的技术支持,是为满足医疗保健产品行业和食品加工行业对辐照加工的需求而建。通过将这三个实验室合并注册为吴江达胜检测技术有限公司,达胜已获得中国合格评定国家认可委员会认可,实验室认可证书号:CNAS L7851。

目前吴江达胜检测技术有限公司是国内唯一一家通过CNAS认可的能够开展电子束辐射灭菌验证的专业实验室。

环保实验室依托清华大学核能与新能源技术研究院以及环境学院的专业人才和技术,为配合电离辐射水处理项目而建,同时对外承担相关检测实验。

辐射灭菌验证的常见问题:

1、为什么需要进行辐射灭菌验证?

根据ISO 11137-2要求,使用射线进行灭菌的医疗保健产品生产企业,需要在经过确认的装置上进行辐照灭菌加工。辐照加工前,需要建立灭菌剂量,对整个辐照加工过程进行体系确认。

2、辐射灭菌验证包括哪些?

选定有资质的实验室后,实验室需协助客户制定专业的灭菌有效性方案、建立灭菌剂量、建立剂量分布(性能鉴定)、确定客户产品耐受剂量(包括主材质和包装)、包装验证。

3、辐射灭菌验证中注意事项?

①资质:辐照灭菌站需有完整的安装鉴定,运行鉴定和性能鉴定,所有的运行行为需在ISO 13485体系内进行;实验室需通过CNAS认可或至少按照ISO 17025进行运行。

②灭菌剂量的转化:在哪种放射源上建立灭菌剂量,辐照灭菌加工只能在该类型的放射源上进行。同时应考虑剂量率高低对杀菌效率和材料的影响。不同类型辐照得到的验证剂量和灭菌剂量不能相互转换。

③材料的选择:在规定的产品生命周期内的质量、安全和性能的保证首先应从选择合适的材料开始。通常,在设计材料测试计划时,以下的变量应被评估:原材料,制造过程,辐照剂量,辐射类型,以及辐照后的储存情况。一般需要选择耐受辐照的材料。

④灭菌剂量审核的频率:通常,探测生物负载的季节性变化的时间间隔为3个月。在受控条件下制造的产品可能不会显示生物负载的季节性变化。如果能够证明,在微生物的数量和种类方面,生物负载没有季节性变化的,则可以考虑减少剂量审核的频率。当获得产品及其制造的经验后,增加执行灭菌剂量审核的时间间隔,如下:最初时间间隔为三个月,接下来的时间间隔为六个月,最终时间间隔为十二个月。
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